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在改革藥品審評(píng)審批制度、解決藥品審評(píng)積壓的背景下，為使具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥盡快上市，提高市場(chǎng)短缺藥品的可及性，2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào))。
隨后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)即把優(yōu)先審評(píng)確立為重點(diǎn)建設(shè)的6項(xiàng)工作制度之一，正式設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)通道的品種優(yōu)先調(diào)配審評(píng)資源加快審評(píng)，促進(jìn)一批臨床急需藥品繞過(guò)審評(píng)積壓得以快速上市(圖1)。
本文介紹了我國(guó)優(yōu)先審評(píng)制度的演變與確立過(guò)程，總結(jié)了我國(guó)優(yōu)先審評(píng)工作進(jìn)展，分析我國(guó)優(yōu)先審評(píng)的特點(diǎn)與不足，并為后續(xù)如何進(jìn)一步完善優(yōu)先審評(píng)制度，建立常態(tài)審評(píng)下的優(yōu)先審評(píng)常態(tài)機(jī)制進(jìn)行了思考。
我國(guó)優(yōu)先審評(píng)制度演變與確立
從特殊審批制度的提出到優(yōu)先審評(píng)制度的確立，我國(guó)加快藥品審評(píng)制度的逐級(jí)演變是與我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新水平與臨床需求進(jìn)展相適應(yīng)的。從早期重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)創(chuàng)新，到提出臨床價(jià)值與臨床優(yōu)勢(shì)的要求，優(yōu)先審評(píng)制度的確立過(guò)程逐漸提高了臨床價(jià)值評(píng)價(jià)的權(quán)重，符合危重疾病患者的利益與藥品審評(píng)審批制度改革的方向 。
2005年11月18日，CFDA頒布《藥品特別審批程序》(局令第21號(hào))，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項(xiàng)進(jìn)行特別審批的程序。該程序是國(guó)家進(jìn)入公共衛(wèi)生應(yīng)急狀態(tài)時(shí)為保護(hù)公眾健康生命安全對(duì)急需藥品審評(píng)審批所設(shè)的特別加快通道，對(duì)審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)時(shí)限都做了嚴(yán)苛限定(詳見(jiàn)表1)。
2007年7月頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令第28號(hào))規(guī)定了特殊審批通道與適用范圍，縮短其審評(píng)時(shí)限，同時(shí)對(duì)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核也給予優(yōu)先支持。
隨后，2009年1月CFDA頒布《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，進(jìn)一步細(xì)化了特殊審批申報(bào)及審評(píng)審批工作流程，加大特殊審批藥品的溝通交流支持。特殊審批制度重點(diǎn)鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，從導(dǎo)向上更側(cè)重鼓勵(lì)研發(fā)新結(jié)構(gòu)藥物，而對(duì)臨床價(jià)值導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)不夠，這與我國(guó)當(dāng)時(shí)創(chuàng)新水平不高、創(chuàng)新機(jī)制落后的背景下，實(shí)施國(guó)家創(chuàng)新戰(zhàn)略，大力推行激勵(lì)創(chuàng)新政策有關(guān)。
此外，新藥特殊審批政策僅僅從審評(píng)時(shí)限上有一定的鼓勵(lì)規(guī)定，未明確審評(píng)資源投入的要求，因此在近年出現(xiàn)的藥品審評(píng)積壓、審評(píng)超時(shí)成為常態(tài)的大背景下，也嚴(yán)重影響了該類藥品的審評(píng)效率 。
2013年2月CFDA頒布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出要加快創(chuàng)新藥物、兒童用藥審評(píng)，對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的仿制藥優(yōu)先審評(píng)。這是*次在總局發(fā)文中提出優(yōu)先審評(píng)，也是*次明確對(duì)創(chuàng)新藥提出了臨床價(jià)值的限定要求(表1)。
2015年8月國(guó)wu院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))拉開(kāi)了新一輪的藥品審評(píng)審批改革帷幕，明確提出了加快臨床急需創(chuàng)新藥審評(píng)，加快4類藥品的審批速度，為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥設(shè)立綠色通道。
2015年11月，根據(jù)國(guó)發(fā)44號(hào)文精神，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，其中明確提出要制定和發(fā)布優(yōu)先審評(píng)審批的有關(guān)政策，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，將優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)提上日程。
2016年2月，CFDA正式發(fā)布實(shí)施《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管(2016]19號(hào))，明確提出在當(dāng)前存在審評(píng)積壓情況下加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。意見(jiàn)共規(guī)定了可納入優(yōu)先審評(píng)的l7種情形，明確了優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)、審核、公示、納入及審評(píng)審批的流程 ，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)品種加大從臨床試驗(yàn)到上市申請(qǐng)全過(guò)程的溝通交流支持，同時(shí)要求對(duì)優(yōu)先審評(píng)品種給予優(yōu)先核查與優(yōu)先檢驗(yàn)支持。隨后藥審中心很快正式啟動(dòng)了優(yōu)先審評(píng)通道，開(kāi)始接受優(yōu)先審評(píng)任務(wù)申請(qǐng)，并定期公示納入優(yōu)先審評(píng)通道的品種。
2016年7月，藥審中心在公布《“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評(píng)評(píng)定的基本原則》，即日起又把超過(guò)審評(píng)時(shí)限的首仿藥也列為優(yōu)先審評(píng)范圍 。至此，我國(guó)共有18類藥品被列為優(yōu)先審評(píng)支持范圍。
我國(guó)優(yōu)先審評(píng)進(jìn)展情況
優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)與納入數(shù)量
截至2017年4月底，藥審中心已受理1527件優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)(未經(jīng)特殊說(shuō)明，本文所有任務(wù)數(shù)量均以受理號(hào)計(jì))，公示16批擬納入優(yōu)先審評(píng)審評(píng)任務(wù)，已有256件審評(píng)任務(wù)被確定納入優(yōu)先審評(píng)，平均每月納入18個(gè)優(yōu)先審評(píng)任務(wù)(圖2)。
納入優(yōu)先審評(píng)任務(wù)總體概況
截至2017年4月底，已納入優(yōu)先審評(píng)的256個(gè)任務(wù)中，化藥221個(gè)(86％)，生物制品33個(gè)(12．9％)，中藥2個(gè)。國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥基本持平，分別為143個(gè)(56％)、113個(gè)(44％)。批準(zhǔn)生產(chǎn)13個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口24個(gè)，批準(zhǔn)臨床51個(gè)，批準(zhǔn)補(bǔ)充8個(gè)，自主撤回6個(gè)，不批準(zhǔn)2個(gè)。
納入優(yōu)先審評(píng)任務(wù)完成情況
截至4月底，已納入優(yōu)先審評(píng)的任務(wù)共有104件任務(wù)已完成審評(píng)審批，共有19個(gè)優(yōu)先審評(píng)品種獲批上市或進(jìn)口(表2)。未完成的152個(gè)優(yōu)先審評(píng)任務(wù)中有56個(gè)已完成首輪審評(píng)，有20個(gè)等待企業(yè)發(fā)補(bǔ)資料，35個(gè)等待現(xiàn)場(chǎng)檢查或樣品檢驗(yàn)報(bào)告。
在未完成的優(yōu)先審評(píng)任務(wù)中，仍有許多有臨床價(jià)值的品種，如抗艾滋藥、抗惡性腫瘤藥、直接抗病毒yao物、兒童用藥等。藥審中心正在對(duì)優(yōu)先審評(píng)品種加強(qiáng)項(xiàng)目管理，調(diào)配審評(píng)資源，優(yōu)化審評(píng)流程，預(yù)計(jì)2017年將會(huì)有更多有臨床價(jià)值的優(yōu)先審評(píng)品種批準(zhǔn)生產(chǎn)。
審評(píng)時(shí)限分析
我國(guó)對(duì)優(yōu)先審評(píng)任務(wù)自納入起可繞開(kāi)積壓排隊(duì)直接啟動(dòng)審評(píng)，并優(yōu)先調(diào)配審評(píng)資源，但對(duì)技術(shù)審評(píng)時(shí)限未做特別要求。目前納入優(yōu)先審評(píng)的任務(wù)均為藥審中心已承接的任務(wù)，納入優(yōu)先審評(píng)時(shí)已在藥審中心進(jìn)入排隊(duì)或?qū)徳u(píng)，無(wú)法有效地與標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)進(jìn)行比較審評(píng)時(shí)限。
我們把在首輪審評(píng)即完成技術(shù)審評(píng)的77個(gè)任務(wù)提取出來(lái)，對(duì)其納入優(yōu)先審評(píng)起至審評(píng)結(jié)束所用時(shí)限進(jìn)行分析，仍呵看出藥審中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)品種的支持力度。由于審評(píng)積壓原因，這77個(gè)任務(wù)的總體平均時(shí)限均超過(guò)了法定時(shí)限，尤其審評(píng)積壓嚴(yán)重的ANDA序列[1] 。
自納入優(yōu)先審評(píng)通道起，ANDA，IND，NDA與驗(yàn)證性臨床任務(wù)平均用時(shí)僅為49 El、29 El、66日與70 El，審評(píng)速度大為提高。補(bǔ)充申請(qǐng)任務(wù)平均用時(shí)47 Et，與同序列未納入優(yōu)先審評(píng)任務(wù)比，審評(píng)速度也有大幅提高。待藥品審評(píng)積壓解決，建立常態(tài)審評(píng)優(yōu)先審評(píng)機(jī)制后，優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)、審核與納入等流程將基本與藥審中心受理、承辦同步，屆時(shí)可以預(yù)計(jì)優(yōu)先審評(píng)在審評(píng)時(shí)限上的優(yōu)勢(shì)與標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)相比將更加明顯。見(jiàn)表3。
我國(guó)現(xiàn)行優(yōu)先審評(píng)制度特點(diǎn)及與美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)制度的對(duì)比
我國(guó)現(xiàn)行優(yōu)先審評(píng)制度是在推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革、解決藥品審評(píng)積壓的背景下確立實(shí)施的，有其自身的特點(diǎn)。
我國(guó)優(yōu)先審評(píng)制度的特點(diǎn)
1
適用范圍寬，惠及創(chuàng)新藥與仿制藥
在當(dāng)前審評(píng)積壓狀態(tài)下為能持續(xù)激發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提高我國(guó)仿制藥水平，提高具有臨床價(jià)值藥品的可及性，我國(guó)優(yōu)先審評(píng)不但惠及創(chuàng)新藥與治療重大疾病領(lǐng)域的新藥，還包括首仿藥及按一致性評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)重新申報(bào)的仿制藥。優(yōu)先審評(píng)的適用范圍與當(dāng)前我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革支持方向相一致。
2
強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值為重要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
我國(guó)優(yōu)先審評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不只強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新與特殊適應(yīng)證，還對(duì)這些藥品的臨床價(jià)值、臨床需求提出了要求。實(shí)際工作中，藥審中心首先組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的品種進(jìn)行臨床價(jià)值與臨床需求評(píng)估。創(chuàng)新藥、治療重大疾病領(lǐng)域的藥品必須具有臨床價(jià)值、臨床優(yōu)勢(shì)或能滿足目前未被滿足的臨床需求才被考慮納入優(yōu)先審評(píng)。
3
繞過(guò)積壓排隊(duì)，優(yōu)先配置審評(píng)資源
對(duì)優(yōu)先審評(píng)品種的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)及仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)均在被列入優(yōu)先審評(píng)之El起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)，繞開(kāi)了審評(píng)積壓排隊(duì)。藥審中心把優(yōu)先審評(píng)品種設(shè)為所有審評(píng)任務(wù)的*優(yōu)先級(jí)別，加強(qiáng)項(xiàng)目管理與內(nèi)外部協(xié)調(diào)，按照注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)人藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。此外，藥審中心還將優(yōu)先審評(píng)品種名單及時(shí)發(fā)送核查機(jī)構(gòu)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，通知優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查與樣品檢驗(yàn)。
4
加大溝通交流支持，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)
納入優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谂R床試驗(yàn)申報(bào)前、Ⅱ期臨床結(jié)束后Ⅲ期臨床開(kāi)展前以及申報(bào)上市前，均可向藥審中心申請(qǐng)溝通交流，藥審中心于30 El內(nèi)安排會(huì)議，并以會(huì)議紀(jì)要方式明確議定事項(xiàng)。對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請(qǐng)人可隨時(shí)提出溝通交流申請(qǐng)，藥審中心10 El內(nèi)安排會(huì)議交換意見(jiàn)。
5
未對(duì)審評(píng)時(shí)限提出特別規(guī)定
優(yōu)先審評(píng)制度是在解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的大背景下提出的，因此納入優(yōu)先審評(píng)品種從審評(píng)時(shí)限上的優(yōu)勢(shì)是可繞過(guò)積壓排隊(duì)直接進(jìn)行審評(píng)，大大加快審評(píng)進(jìn)程。從實(shí)際審評(píng)時(shí)限看，所有優(yōu)先審評(píng)品種所用審評(píng)時(shí)限明顯少于相同序列標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)，基本上自納入優(yōu)先審評(píng)通道起2個(gè)月內(nèi)能夠完成技術(shù)審評(píng)，未能完成的多數(shù)是由于等待申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、樣品檢驗(yàn)報(bào)告或核查報(bào)告等外部原因。
我國(guó)優(yōu)先審評(píng)制度與
美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)制度的比較
因?yàn)槊绹?guó)IND的審批時(shí)限只有30天，所以優(yōu)先審評(píng)只限于NDA階段。美國(guó)NDA優(yōu)先審評(píng)制度實(shí)施較早。1992年根據(jù)《處方藥付費(fèi)法案》(PDU—FA)，美國(guó)FDA為達(dá)到加快藥品審查的目的，創(chuàng)建的審查時(shí)間兩級(jí)系統(tǒng)(標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)和優(yōu)先審評(píng))中，優(yōu)先審評(píng)的周期為6個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)周期為10個(gè)月[6]。2016年FDA批準(zhǔn)的22個(gè)新藥中有15個(gè)(68％)被認(rèn)定為優(yōu)先審評(píng) 。在IND 階段，美國(guó)FDA還有快速通道確定，突被性療法確定和加快審批等項(xiàng)目以鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)的快速完成。
與美國(guó)優(yōu)先審評(píng)制度相比，我國(guó)優(yōu)先審評(píng)出臺(tái)于特殊改革背景下，實(shí)施時(shí)間短，尚有許多可完善的空間(詳見(jiàn)表4)。我國(guó)優(yōu)先審評(píng)適用范圍更寬，除有臨床價(jià)值的新藥外，還納入了臨床急需的仿制藥，這與我國(guó)與美國(guó)相比研發(fā)能力差距較大有關(guān)，提高臨床用藥可及性仍是目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要矛盾。
申請(qǐng)人可于IND申請(qǐng)階段提交優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)，這是考慮到在頒布實(shí)施優(yōu)先審評(píng)制度時(shí)我國(guó)仍然存在[ND申請(qǐng)任務(wù)積壓，且我國(guó)IND審評(píng)法定時(shí)限較長(zhǎng)。在回應(yīng)時(shí)間方面，藥審中心一般每月組織專家審核并公示擬納入的優(yōu)先審評(píng)品種，自提交優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)30個(gè)自然El內(nèi)可見(jiàn)公示結(jié)果，要快于FDA規(guī)定的60個(gè)自然El的回應(yīng)時(shí)間。
與美國(guó)相比我國(guó)對(duì)優(yōu)先審評(píng)時(shí)限尚未有特別要求，雖從實(shí)際工作看我國(guó)優(yōu)先審評(píng)任務(wù)自納入優(yōu)先審評(píng)起審評(píng)速度有快速提升，基本上自納入優(yōu)先審評(píng)通道起2個(gè)月內(nèi)能夠完成技術(shù)審評(píng)，但仍需確立統(tǒng)一的、合理的優(yōu)先審評(píng)法定時(shí)限，以便有效約束審評(píng)速度、科學(xué)制定審評(píng)計(jì)劃及保證優(yōu)先審評(píng)時(shí)限的一致公平。
我國(guó)優(yōu)先審評(píng)制度的挑戰(zhàn)與思考
2017年10月總局辦公廳發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》第九條提出“國(guó)家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研制，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度”體現(xiàn)了我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)優(yōu)先審評(píng)制度的高度重視。目前我國(guó)解決積壓已逐漸進(jìn)入尾聲，截止2017年4月底，積壓量已由2015年積壓高峰期的25 000件降至現(xiàn)在的7 500余件(這一數(shù)字包括首輪書(shū)面發(fā)補(bǔ)未補(bǔ)回的任務(wù)。未完成首輪審評(píng)的只有3 000余件)。
隨著2017年下半年解決積壓逐漸完成，如何利用《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂的契機(jī)為優(yōu)先審評(píng)工作制度正式立法，建立常態(tài)審評(píng)下的常態(tài)工作機(jī)制仍面臨著挑戰(zhàn)。著眼于滿足患者利益，激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵(lì)高水平仿制，加快審評(píng)審批質(zhì)量與效率，筆者對(duì)優(yōu)先審評(píng)制度從以下幾個(gè)方面進(jìn)行了思考。
進(jìn)一步細(xì)化完善優(yōu)先審評(píng)適用范圍與分類標(biāo)準(zhǔn)
現(xiàn)行優(yōu)先審評(píng)制度立足于解決審評(píng)積壓背景，適用范圍較寬，分類標(biāo)準(zhǔn)尚不清晰。在當(dāng)前審評(píng)人員匱乏的現(xiàn)狀下，多種創(chuàng)新藥與仿制藥以同一優(yōu)先級(jí)別納入同一優(yōu)先審評(píng)通道易使優(yōu)先審評(píng)任務(wù)本身產(chǎn)生新的積壓，影響審評(píng)效率 。建議在逐漸實(shí)現(xiàn)常態(tài)審評(píng)的情況下，進(jìn)一步細(xì)化優(yōu)先審評(píng)適用范圍與分類標(biāo)準(zhǔn)，分設(shè)新藥與仿制藥不同通道，實(shí)現(xiàn)以臨床需求程度評(píng)價(jià)為依據(jù)的差異化管理，細(xì)化不同優(yōu)先級(jí)別。
進(jìn)一步限定提交時(shí)間
目前我國(guó)IND申請(qǐng)已基本消除積壓實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)。2017年10月23日總局發(fā)布的《(藥品管理辦法)修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》中明確藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)表明未來(lái)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)將會(huì)進(jìn)一步提速。
因此可參照發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)將優(yōu)先審評(píng)資源集中在NDA申請(qǐng)。此外還可參考發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，對(duì)}臺(tái)療重大危重疾病、罕見(jiàn)病并可滿足目前未被滿足臨床需求的藥品上市申請(qǐng)，考慮建立滾動(dòng)提交補(bǔ)充資料的機(jī)制，也可考慮在初步獲得確證性安全性及有效性結(jié)果后批準(zhǔn)有條件上市 。
進(jìn)一步明確臨床價(jià)值評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
目前我國(guó)對(duì)臨床價(jià)值的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)尚不明確，對(duì)罕見(jiàn)病、疾病危重程度、臨床需求程度等未有*的一致評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，易引起優(yōu)先審評(píng)篩選評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一技術(shù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，如疾病危重程度要根據(jù)臨床量化指標(biāo)與流行病學(xué)數(shù)據(jù)設(shè)定諸如死亡率統(tǒng)一量化標(biāo)準(zhǔn)；臨床治療優(yōu)勢(shì)要基于療效與安全性來(lái)設(shè)定統(tǒng)一量化標(biāo)準(zhǔn)，如與現(xiàn)有治療手段比能顯著加快起效時(shí)間并能延遲有效時(shí)間的量化范圍，或能降低疾病的發(fā)病率和死亡率的量化范圍；盡快制定我國(guó)*罕見(jiàn)病劃分標(biāo)準(zhǔn)等。
加強(qiáng)各部門(mén)協(xié)調(diào)，優(yōu)化審評(píng)審批流程
建立以審評(píng)為核心、檢驗(yàn)與核查為支撐的藥品審評(píng)審批體系為藥品審評(píng)審批制度改革的重要任務(wù)之一。探索以優(yōu)先審評(píng)品種為試點(diǎn)建立審評(píng)、核查、檢驗(yàn)并聯(lián)機(jī)制，合理統(tǒng)籌時(shí)間。審評(píng)機(jī)構(gòu)內(nèi)部也要不斷優(yōu)化審評(píng)，根據(jù)優(yōu)先級(jí)別為優(yōu)先審評(píng)設(shè)定具體優(yōu)先審評(píng)時(shí)限。進(jìn)一步打破專業(yè)領(lǐng)域藩籬，加強(qiáng)各專業(yè)融合，按照以主審報(bào)告人為核心的適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)模式進(jìn)一步提高審評(píng)質(zhì)量與效率。
協(xié)同推進(jìn)各項(xiàng)審評(píng)工作制度
優(yōu)先審評(píng)工作不是藥品審評(píng)工作中孤立的一項(xiàng)工作，其涉及到內(nèi)部審評(píng)資源有效配置及適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)密切配合，外部溝通交流協(xié)調(diào)及行業(yè)專家，其中任何一環(huán)出現(xiàn)短板都會(huì)影響優(yōu)先審評(píng)的質(zhì)量與效率。優(yōu)先審評(píng)工作的順利開(kāi)展需要適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)、項(xiàng)目管理、溝通交流、專家咨詢等各項(xiàng)審評(píng)工作制度協(xié)同推進(jìn)。
隨著藥審中心人員規(guī)模的擴(kuò)大，在做好制度頂層設(shè)計(jì)的同時(shí)將逐漸有充足的人力整體推進(jìn)落實(shí)并不斷完善提高各項(xiàng)工作制度，在此基礎(chǔ)上優(yōu)先審評(píng)工作機(jī)制有望逐漸成熟完善，并可為標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)樹(shù)立*提供經(jīng)驗(yàn)，從而帶動(dòng)整體藥品審評(píng)質(zhì)量與效率的提升。
總結(jié)
優(yōu)先審評(píng)制度的建立是現(xiàn)階段我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作的重要一環(huán)，為審評(píng)積壓狀態(tài)下加快具有臨床價(jià)值品種審評(píng)審批發(fā)揮了重要作用。隨著改革的深入、審評(píng)積壓的基本消除，審評(píng)審批工作的主要矛盾也會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)變。
新形勢(shì)下建立常態(tài)審評(píng)下的常態(tài)優(yōu)先審評(píng)機(jī)制有利于持續(xù)激發(fā)提高我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)制水平，同時(shí)也有利于帶動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)效率的提升，促進(jìn)藥品審評(píng)審批全系統(tǒng)工作流程的優(yōu)化，整體帶動(dòng)我國(guó)藥品審評(píng)審批水平的提高。(生物谷）
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