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2017年11月15日//--英國制藥*阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準單抗類IL-5抑制劑類抗炎藥Fasenra（benralizumab），作為一種附加（add-on）維持療法，用于12歲及以上重度嗜酸性粒細胞性哮喘青少年患者及成人患者的治療。Fasenra每8周一次皮下注射，將作為一種含固定劑量藥物的預充式注射器銷售。
此次批準，使Fasenra成為繼葛蘭素史克（GSK）抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）和梯瓦（Teva）抗炎藥Cinqaero（reslizumab）之后獲批上市的第三款IL-5抑制劑類抗炎藥。后2者均為靶向IL-5的單克隆抗體，其中Nucla每月皮下注射一次，Cinqaero每月靜脈輸注一次，這2種藥物通過抑制IL-5對嗜酸性粒細胞表面受體的結(jié)合作用，可降低血液、組織、痰液中嗜酸性粒細胞水平。而Fasenra每2個月（8周）皮下注射一次，靶向結(jié)合嗜酸性粒細胞表面的IL-5受體（IL-5R），能直接耗竭嗜酸性粒細胞。
阿斯利康表示，盡管Fasenra是登陸市場的第三款IL-5抑制劑類抗炎藥，但該藥在療效、起效迅速、給藥便利性、減少口服類固醇使用方面的綜合優(yōu)勢，將為重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者群體提供一種真正意義上與眾不同的治療選擇。
此次批準是基于WINDRARD臨床項目的數(shù)據(jù)，該項目包括關鍵性III期臨床研究SIROCCO和CALIMA，以及III期口服糖皮質(zhì)激素（OCS）臨床研究ZONDA。來自這些臨床研究的8周一次皮下注射benralizumab治療方案的結(jié)果表明：
（1）與安慰劑相比，benralizumab將哮喘急性加重的年發(fā)生率（AAER）顯著降低51%；
（2）與安慰劑相比，benralizumab使肺功能顯著改善：第1秒用力呼氣容積（FEV1）提高159毫升；這種治療差異在benralizumab給藥后早至4周即可觀察到，顯示出早期療效；
（3）與安慰劑相比，benralizumab使每日OCS中位使用量顯著降低75%，在高達52%的患者中實現(xiàn)停止服用OCS。
（4）安全性方面，benralizumab與安慰劑的總體不良事件概況相似。
benralizumab是一種單克隆抗體，能夠直接結(jié)合嗜酸性粒細胞上的白細胞介素5受體的α亞基（IL-5Rα），并*地吸引自然殺死細胞（NK cell）誘導細胞凋亡（程序性細胞死亡），消耗嗜酸性粒細胞。嗜酸性粒細胞是一種白細胞，在引發(fā)哮喘、哮喘嚴重程度及哮喘發(fā)作中發(fā)揮了關鍵作用。越來越多的證據(jù)表明，對于嗜酸性粒細胞計數(shù)升高的哮喘患者，除基于指南的治療策略外，利用一種IL-5抑制劑可能改善患者的哮喘控制并降低哮喘發(fā)作的頻率。
benralizumab是*一種在給藥后24h內(nèi)能提供直接、快速、嗜酸性粒細胞幾乎*耗盡的呼吸科生物療法。據(jù)估計，在重度哮喘患者中，大約有一半的患者嗜酸性粒細胞水平升高，影響氣道炎癥和氣道高反應性，導致哮喘嚴重程度和癥狀加重，肺功能下降，急性加重風險升高。
在歐盟監(jiān)管方面，benralizumab于上周收到了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準的積極意見。目前，benralizumab也正在接受包括日本在內(nèi)的其他幾個國家的監(jiān)管審查。
benralizumab由阿斯利康從日本藥企協(xié)和發(fā)酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全資子公司BioWa授權(quán)獲得。根據(jù)協(xié)議，協(xié)和發(fā)酵麒麟/BioWa擁有benralizumab在日本及一些特定亞洲國家的*開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。阿斯利康則擁有benralizumab在包括美國和歐洲在內(nèi)的其余所有國家的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。當前，阿斯利康也正在開發(fā)benralizumab用于慢性阻塞性肺病（COPD）的治療。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Fasenra (benralizumab) receives US FDA approval for severe eosinophilic asthma
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